Pfizer pede para que Anvisa inclua terceira dose na bula de vacina contra a Covid-19
Laboratório afirma que estudos indicaram necessidade de uma dose complementar. Se aprovado o pedido, será a 1ª vacina no Brasil a ter indicação de um regime de 3 doses.
Por: G1
Publicado em 28 de Setembro de 2021 as 16:32 Hrs
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que o laboratório Pfizer pediu alteração na bula da sua vacina contra a Covid-19 nesta terça-feira (28) para que a posologia indicada seja de três doses. Atualmente, a bula do imunizante prevê apenas duas doses.
Para justificar o pedido de alteração, a Pfizer apresentou dados que comprovam a eficácia e a segurança da terceira dose.
Os dados foram obtidos por meio de um estudo clínico feito pelo laboratório, que contou com a participação de voluntários brasileiros, americanos e sul-africanos. O protocolo clínico desse estudo foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano.
A solicitação da Pfizer tem como foco a aplicação da dose complementar nas pessoas que receberam a vacina feita pelo laboratório há pelo menos 6 meses.
A proposta envolve todos as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade.
O prazo para a agência analisar os estudos apresentados pelo laboratório e conceder uma resposta é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.
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