Pfizer pedirá aprovação para uso emergencial de vacina contra Covid-19 nos EUA em novembro
OMS recomenda que os cientistas devem provar, entre outros critérios, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela vacina fornece proteção suficiente contra a doença.
Por: G1
Publicado em 16 de Outubro de 2020 as 16:52 Hrs
John Burkhardt, vice-presidente senior da Pfizer, durante a coletiva de imprensa sobre o acordo entre a empresa e o governo dos EUA para fornecimento de vacinas contra Covid-19, em Groton, Connecticut, na quarta-feira (22) ? Foto: AP Photo/Stew Milne
A farmacêutica Pfizer informou nesta sexta-feira (16) que pode solicitar aprovação para o uso emergencial nos Estados Unidos de sua vacina candidata ao combate da Covid-19, que está sendo desenvolvida junto com a alemã BioNTech SE, segundo a agência Reuters.
Com base na inscrição do teste da vacina, que se encontra na fase 3, e no ritmo de dosagem, a Pfizer espera ter os dados que comprovem a segurança do imunizante na terceira semana de novembro, disse o diretor-executivo Albert Bourla em um comunicado.
A Pfizer havia informado anteriormente que esperava dados de testes em estágio final em outubro.
Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), existem 193 vacinas sendo testadas contra a doença, sendo que 42 delas estão em ensaios clínicos e 151 em estágio pré-clínico.
A agência norte-americana reguladora de medicamentos, FDA, afirmou, ainda de acordo com a Reuters, que estipula a apresentação de pelo menos dois meses de dados de segurança antes de autorizar o uso emergencial de qualquer vacina experimental contra o coronavírus.
Uso emergencial
No dia 2 de outubro, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunciou que as fabricantes das vacinas testadas contra a Covid-19 já podem solicitar aprovação para seu uso emergencial.
Os critérios recomendados pela OMS para que os governos considerem antes de autorizarem o uso emergencial são:
Somente vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação.
A preferência é que esses ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com "duplo-cego" (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo).
Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência.
Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas.
Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da Covid, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.
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