
Anvisa recebe pedido de avaliação prévia de documentos da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19
Agência reguladora esclarece que 'documentação ainda não é um pedido formal' de aprovação para as pesquisas clínicas da Sputnik V no Brasil.
Por: G1
Publicado em 30 de Outubro de 2020 as 10:11 Hrs
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quinta-feira (29) que recebeu "documentos prévios que tratam da vacina Sputnik V contra a Covid-19". O órgão regulador esclarece, no entanto, que esse "ainda não é um pedido formal" de aprovação para as pesquisas clínicas - testes em humanos - no Brasil.
A Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 no mundo. No Brasil, o governo do Paraná já havia demonstrado interesse no imunizante e, o da Bahia, também assinou um acordo para conduzir testes clínicos de Fase III.
"Os documentos foram enviados pelo laboratório União Química com um pedido de avaliação prévia da documentação pela Anvisa, antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários", informou a agência em nota publicada nesta quinta.
De acordo com a Anvisa, a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica – Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) – ainda não foi apresentada pela farmacêutica brasileira. Além disso, a agência informou que o laboratório também mostrou interesse em marcar uma reunião técnica antes de pedir formalmente a autorização dos estudos.
A União Química já havia informado na última nesta sexta-feira (23) sobre a assinatura de um acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para produzir a Sputnik V a partir da segunda quinzena de novembro.
Pedido de uso emergencial
Nesta terça-feira (27), a Rússia anunciou que pediu a aprovação do uso emergencial da Sputnik V à Organização Mundial de Saúde (OMS).
O RDIF, que coordena a produção da vacina, apresentou para a OMS os pedidos para registro incluídos na Lista de Uso de Emergência (EUL, na sigla em inglês) e também a pré-qualificação do imunizante - os estudos ainda não foram finalizados.
O diretor do fundo, Kirill Dmitriev, comentou o pedido à organização de saúde e afirmou que "permitirá que a Sputnik V seja incluída na lista de produtos médicos que atendem aos principais padrões de qualidade, segurança e eficácia".
Procurada pelo G1 sobre a solicitação russa e quanto tempo levaria um processo de aprovação, a OMS disse que os pedidos para uso de emergência e pré-qualificação são confidenciais.
"Se um produto submetido para avaliação cumprir os critérios de listagem, a OMS publicará os resultados amplamente", afirmou a entidade.
A organização informou também que "a duração do processo de listagem de uso de emergência depende da qualidade dos dados apresentados pelo fabricante da vacina e dos dados que atendem aos critérios da OMS". A entidade disse, por fim, que "ainda não pré-qualificou nenhuma vacina" contra a Covid-19 e nem publicou uma lista de uso emergencial.
- COMENTÁRIOS
Os comentários são de responsabilidade exclusiva de seus autores e não representam a opinião deste site. Se achar algo que viole os termos de uso, denuncie. Leia as perguntas mais frequentes para saber o que é impróprio ou ilegal.
ÚLTIMAS NOTÍCIAS
16:01
MP recomenda suspensão imediata de projeto de usina solar em Brasnorte
A promotoria ainda cobrou explicações da prefeitura.
15:52
Senar oferta cursos em julho e oficinas em agosto durante a ExpoJuína
Durante a ExpoJuína, o Senar promoverá uma série de oficinas práticas, com foco no beneficiamento de produtos agropecuários e cortes especiais de carnes.
11:36
Enfermeira amiga de Juliette é morta pelo ex-companheiro em Fortaleza
Segundo polícia, suspeito não aceitava o fim do relacionamento e foi preso após o crime
10:35
Entenda como o IPI zerado para "carro popular" vai afetar seu bolso
Ideia do governo é baratear automóveis ?de entrada?; montadoras vão indicar modelos que se encaixam nos critérios do programa
10:29
Governo autoriza Eletrobras a importar energia do Paraguai
Proposta de importação de energia do Paraguai é para contratação no mercado livre de energia brasileiro
10:15
Sob pressão de Trump, PL da anistia perde tração no Congresso
Cúpula do Legislativo finalizava proposta alternativa, mas apoio do presidente republicado a Jair Bolsonaro deve colocar iniciativa em banho-maria
16:13
Vereador Willian Braz cobra fiscalização contra motos barulhentas em Brasnorte
Vereador ouviu moradores e defende orientação antes de punições
11:53
Tribunal considera a Rússia responsável pela queda do voo MH17 e por violações de direitos humanos
Em decisão unânime, Tribunal Europeu responsabiliza o país pela queda do voo da Malaysia Airlines em 2014
11:48
Operação mira golpe do falso site do Enem; mais de 35 mil foram vítimas
Golpistas arrecadaram R$ 3 milhões simulando página oficial do Inep
11:34
Lira apresenta parecer sobre reforma do IR nesta quinta
Relator deixa alternativa ao IOF fora do texto
MAIS LIDAS